醫(yī)療器械用純化水設(shè)備屬于二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)

 

　　如果水質(zhì)過(guò)硬，水中的鈣鎂離子等物質(zhì)含量較高，當(dāng)器械在烘干后表面會(huì)出現(xiàn)白色的斑塊狀沉淀物;水中的氯離子會(huì)引起器械被腐蝕;硅離子會(huì)引起器械變色。
 

　　為了保證器械潔凈光亮，延長(zhǎng)器械的使用周期，不少企業(yè)選擇使用純化水，經(jīng)過(guò)純化水漂洗后的器械表面去離子化，并且減少金屬離子對(duì)器械表面的腐蝕，有效提高器械的清潔效果。尤其是使用較高溫度的純化水，可以使器械的防銹、潤(rùn)滑效果更明顯，有助于提升器械的性能。

 

　　醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類(lèi)醫(yī)療器械則是高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械用純化水設(shè)備屬于二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)。
 

　　醫(yī)療器械用純化水設(shè)備經(jīng)過(guò)一系列的凈化手段制備純化水，能夠符合醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求以及醫(yī)療器械行業(yè)的用水需求。在使用純化水設(shè)備前，企業(yè)需要組織對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核，確保操作人員熟悉掌握醫(yī)療器械用純化水設(shè)備的使用方法以及維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)。
 

　　另外，需要建立完善的設(shè)備管理制度，確保操作人員嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行操作，避免人為失誤造成損失。在日常使用中需要做好設(shè)備使用和維護(hù)記錄，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。
 

　　通常工藝流程：原水箱→原水泵→全自動(dòng)多介質(zhì)過(guò)濾器→全自動(dòng)活性炭過(guò)濾器→全自動(dòng)軟水器→保安過(guò)濾器→高壓泵→一級(jí)RO→二級(jí)RO→中間純水箱→(EDI系統(tǒng))→無(wú)菌水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點(diǎn)
 

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